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盐酸地尔硫卓
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GB/T 12345-202X 盐酸地尔硫卓的测定 高效液相色谱法
本标准适用于药品、原料药及中间体中盐酸地尔硫卓的定性鉴别和定量分析，涵盖固体制剂、液体制剂及原料药的检测。
采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长为240 nm，外标法定量。
检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L，适用于痕量分析及低浓度样品的精确测定。
每批次需同时分析空白样品、加标样品及平行样。加标回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
1. 样品前处理：溶解样品后经0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。
实验过程中需避免强光直射，防止盐酸地尔硫卓光解；流动相应现用现配，避免pH值变化影响保留时间稳定性。
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