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他氟前列素

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他氟前列素介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-05-22 00:00:00
结构式：
他氟前列素

您正在浏览的产品：他氟前列素

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37861-2019《化学药品中相关物质测定液相色谱-质谱联用法》

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药品中相关物质测定液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于化学药品中他氟前列素等有机活性成分及其相关杂质的定性及定量分析。
核心检测方法	采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），通过色谱分离与质谱特征离子对目标物进行检测。
检出限与定量限	他氟前列素检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL；杂质定量限需根据结构特性调整。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点。
关键实验步骤	包括样品前处理（溶剂萃取、过滤）、色谱条件优化（C18色谱柱，梯度洗脱）、质谱参数设定（电离模式为ESI+，多反应监测）。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免他氟前列素光降解；质谱校准需使用标准品每日验证。

行业标准：YY/T 1874-2022《药品杂质分析指导原则》

标准名称及标准号	YY/T 1874-2022《药品杂质分析指导原则》
适用范围	涵盖药品生产及质量控制过程中他氟前列素等活性成分的杂质鉴定、限度控制及方法验证。
核心检测方法	推荐色谱法（HPLC、GC）及光谱法（UV、IR）进行杂质分离与结构确认。
检出限与定量限	杂质检测限需低于报告阈值（通常为活性成分浓度的0.1%）。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品、强制降解样品（酸、碱、氧化、高温、光照）以验证方法专属性。
关键实验步骤	强制降解实验设计、杂质峰归属分析、方法学验证（精密度、准确度、线性）。
特别说明	对于基因毒性杂质需单独评估并制定更低限度；方法开发需符合ICH Q3指南要求。

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