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舒巴坦匹酯

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舒巴坦匹酯介绍:


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舒巴坦匹酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
GB/T 20768-2006 液相色谱-质谱联用法测定舒巴坦匹酯》
2. 适用范围
本标准适用于原料药、制剂及生物样品中舒巴坦匹酯的定性及定量分析,涵盖药物质量控制、稳定性研究及临床检测。
3. 核心检测方法
采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS),色谱柱为C18反相柱(粒径5μm,内径2.1mm×150mm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,流速0.3mL/min,柱温35℃。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.2μg/mL,满足痕量检测需求。
5. 质控样品要求
每批次检测需包含空白样品、标准曲线样品(至少6个浓度点)及质控样品(低、中、高浓度各3个),相对标准偏差(RSD)应≤15%,回收率在85%-115%范围内。
6. 关键实验步骤
① 样品前处理:生物样品需经蛋白沉淀(乙腈)或固相萃取净化;
② 色谱条件优化:验证流动相比例及柱温对分离度的影响;
③ 质谱参数设置:离子源为电喷雾电离(ESI+),监测离子对为m/z 358.1→165.0(定量离子)及m/z 358.1→140.1(定性离子)。
7. 特别说明
① 实验过程需避光操作,防止光降解;
② 质谱仪需定期校准,确保质量精度≤5ppm;
③ 标准品溶液需现用现配,-20℃保存不超过7天。

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