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舒巴坦匹酯

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舒巴坦匹酯介绍:


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国家标准GB/T 20775-2006《高效液相色谱法测定药品中舒巴坦匹酯含量》解读
标准名称及标准号 GB/T 20775-2006《高效液相色谱法测定药品中舒巴坦匹酯含量》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中舒巴坦匹酯的含量测定,覆盖浓度范围1-500 μg/mL
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(25:75),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm
检出限与定量限 方法检出限(LOD)0.5 mg/L,定量限(LOQ)1.0 mg/L,RSD<2.0%(n=6)
质控样品要求 平行制备3个浓度质控样(低、中、高),加标回收率须达90%-110%,日内精密度RSD≤3%,日间精密度RSD≤5%
关键实验步骤 1. 样品预处理:生物样本需经乙腈沉淀蛋白后离心过滤
2. 色谱系统平衡:初始流动相平衡≥30 min
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5
4. 定量分析:外标法计算峰面积积分值
特别说明 实验全程需避光操作,流动相pH值严格控制在3.0±0.1,样品溶液须现配现用(4℃保存不超过12 h)

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