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舒巴坦匹酯

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国家标准:GB/T XXXXX-XXXX 舒巴坦匹酯检测方法
标准名称及标准号 GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中舒巴坦匹酯的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物样本中舒巴坦匹酯的含量测定及杂质分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(体积比75:25),检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线最高点,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解或稀释至线性范围内;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000。
特别说明 需避免使用含金属离子的溶剂,防止降解;实验环境温度控制在25±2℃,湿度≤60%。

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