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枸橼酸西地那非

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枸橼酸西地那非介绍：

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枸橼酸西地那非

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国家标准GB/T 32454-2015《药物中枸橼酸西地那非的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 32454-2015：适用于药物制剂及原料药中枸橼酸西地那非的定量分析。
适用范围	涵盖片剂、胶囊等固体制剂及原料药，明确不适用于复杂基质（如保健品或食品）的检测。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（HPLC-UV），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量检测需求。
质控样品要求	要求每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（加标浓度为80%-120%），回收率应控制在95%-105%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需超声萃取30分钟； 2. 色谱运行时间不少于15分钟； 3. 系统适应性测试要求理论塔板数≥2000。
特别说明	需注意西地那非在光照下的不稳定性，样品处理需避光操作。

行业标准YY/T 1237-2014《枸橼酸西地那非原料药杂质检测》

中国药典2020年版二部

关联项目	含量测定项下收录西地那非鉴别与含量测定方法，需配合通则<药典>0512>执行。
溶出度检测	桨法（50 rpm），溶出介质为0.1 mol/L盐酸溶液，30分钟溶出量不得低于85%。

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