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盐酸塞利洛尔

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Celiprolol Hydrochloride

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盐酸塞利洛尔介绍：

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盐酸塞利洛尔

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国家标准GB/T 20745-2022 液相色谱-串联质谱法检测生物样品中盐酸塞利洛尔

标准名称及标准号	GB/T 20745-2022《液相色谱-串联质谱法检测生物样品中β-受体阻滞剂类药物》
适用范围	适用于血液、尿液等生物样品中盐酸塞利洛尔的定性及定量分析，检测浓度范围1.5-500 ng/mL。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS），采用内标法定量，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）0.5 ng/mL，定量限（LOQ）1.5 ng/mL（信噪比≥10）。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（2/20/200 ng/mL），回收率应控制在85-115%。
关键实验步骤	1. 生物样品经乙腈沉淀蛋白后离心取上清 2. 氮吹浓缩复溶后进行LC-MS/MS分析 3. 采用m/z 340.2→116.1（定量离子）进行检测
特别说明	需注意同分异构体干扰，色谱分离度应≥1.5；质谱参数需定期校准，确保质量精度≤5 ppm。

行业标准YY/T 1872-2023 药物制剂中有关物质检查法

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《化学药物制剂有关物质检查指导原则》
适用范围	适用于盐酸塞利洛尔片剂/胶囊等固体制剂的有关物质检测，检测限度≤0.1%。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250×4.6mm,5μm），检测波长230nm。
检出限与定量限	单个杂质检出限0.05%，总杂质定量限0.1%。
质控样品要求	需配制含主成分0.1%浓度的系统适用性溶液，分离度≥2.0。
关键实验步骤	1. 样品经甲醇超声提取后过滤 2. 进样量20μL，柱温30℃ 3. 梯度洗脱程序：乙腈比例从20%升至50%（30min）
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照），确认方法专属性。

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