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环氧乙烷

LCHM705803-WA

Ethylene Oxide

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环氧乙烷介绍：

交货时间：咨询
有效期：大于1年
结构式：
环氧乙烷

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

适用范围

本标准适用于经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品中残留量（包括环氧乙烷和2-氯乙醇）的检测，涵盖一次性医疗用品、植入器械等。

核心检测方法

采用气相色谱法（GC），通过顶空进样或溶剂提取法处理样品，使用氢火焰离子化检测器（FID）或质谱检测器（MS）进行定量分析。

检出限与定量限

环氧乙烷的检出限为0.1 mg/L，定量限为0.5 mg/L；2-氯乙醇的检出限为0.2 mg/L，定量限为1.0 mg/L。

质控样品要求

每批次检测需包含空白对照、加标回收样品及平行样。加标回收率应控制在80%-120%，相对标准偏差（RSD）≤10%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：将医疗器械剪碎后浸泡于纯水中，60℃恒温提取24小时。
2. 顶空条件：80℃平衡30分钟，进样量1 mL。
3. 色谱条件：毛细管柱（如HP-5），程序升温从40℃至200℃。

特别说明

环氧乙烷易挥发且具强致癌性，实验需在通风橱内操作，佩戴防护装备。残留量计算结果需按产品接触人体时间及类型，对照标准限值进行合规性判定。

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