非达司他_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非达司他

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136087-85-9

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非达司他介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
非达司他

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 37526-2019《化学药品中非达司他的测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于化学药品原料、制剂及中间体中非达司他（CAS:136087-85-9）的含量测定及杂质控制，涵盖片剂、胶囊等固体或液体形态样品的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）为流动相进行梯度洗脱，检测波长为265 nm。通过保留时间与标准品比对定性，外标法定量。

检出限与定量限

非达司他的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，适用于痕量分析及杂质限度检查。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品。加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限的80%，平行样相对偏差需≤5%，回收率控制在95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品后，用甲醇-水（7:3）超声提取30分钟，离心过滤；
2. 色谱条件设定：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL；
3. 系统适应性：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

特别说明

1. 流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间；
2. 若样品基质复杂，建议使用质谱法（LC-MS）辅助确认；
3. 标准品溶液需避光保存，有效期不超过7天。

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