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非达司他

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非达司他介绍：

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国家标准GB/T 37546-2019《化学药品中非达司他含量的测定高效液相色谱法》解读

标准名称及标准号

GB/T 37546-2019《化学药品中非达司他含量的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于化学药品原料及制剂中非达司他成分的定量分析，包括片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），反相C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品和平行样，加标浓度应覆盖标准曲线范围（0.2-50 μg/mL），平行样相对偏差≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇超声提取30分钟，离心后取上清液过滤；
2. 色谱条件优化：确保目标峰与杂质峰分离度≥1.5；
3. 系统适应性测试：连续进样5针，峰面积RSD≤2.0%。

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免pH值变化影响保留时间； 2. 样品溶液需避光保存，4小时内完成检测； 3. 色谱柱温度需控制在30±1℃。

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