标准物质/丙戊酸_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/丙戊酸

MU-6400-100mg

Valproic Acid

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100mg

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标准物质/丙戊酸介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37272-2018《临床化学检验中血液丙戊酸浓度的测定》

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《临床化学检验中血液丙戊酸浓度的测定》
适用范围	适用于人血清、血浆或全血中丙戊酸浓度的测定，用于治疗药物监测及临床用药指导。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），以LC-MS/MS为仲裁方法。

检出限与定量限

HPLC法：检出限≤2 μg/mL，定量限≤5 μg/mL；LC-MS/MS法：检出限≤0.5 μg/mL，定量限≤1 μg/mL。

质控样品要求

每批次需包含空白样本、低浓度（5-10 μg/mL）、中浓度（30-50 μg/mL）、高浓度（80-100 μg/mL）质控品，偏差需≤±15%。

关键实验步骤

1. 样本前处理：乙腈沉淀蛋白法；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-水（含0.1%甲酸）；
3. 质谱检测：多反应监测模式（MRM）。

特别说明	血液样本需在采集后2小时内分离血浆/血清并冷冻保存，避免反复冻融；溶血或脂血样本需注明并评估干扰。

行业标准YY/T 1875-2022《治疗药物监测用体外诊断试剂性能评价》

标准名称及标准号	YY/T 1875-2022《治疗药物监测用体外诊断试剂性能评价》
适用范围	适用于丙戊酸等治疗药物监测试剂的精密度、准确度、线性范围等性能验证。

核心检测方法

要求试剂盒检测结果与参考方法（如LC-MS/MS）的相关系数≥0.975。

质控样品要求

需使用至少3个浓度水平（覆盖临床报告范围）的质控物，批内精密度CV≤10%，批间CV≤15%。

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