标准物质/达比加群_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达比加群

MU-7354-100mg

Dabigatran

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211914-51-1

100mg

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见证书

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标准物质/达比加群介绍：

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GB/T 37861-2019 达比加群酯原料药中有关物质的测定

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《化学药品中达比加群酯有关物质的测定》
适用范围	适用于原料药及制剂中达比加群酯的降解产物、合成中间体等15种有关物质的检测
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
检出限与定量限	各杂质检出限0.05mg/L，定量限0.2mg/L（相对于主成分浓度）
质控样品要求	需包含空白溶剂对照、系统适用性溶液、0.1%限度浓度对照溶液及供试品溶液
关键实验步骤	1. 样品用50%乙腈超声提取 2. 流动相梯度程序：0-25min乙腈比例从20%升至50% 3. 检测波长300nm
特别说明	需特别注意色谱柱温度控制在30±1℃，流动相pH值精确调节至2.8±0.1

动物源性食品中达比加群残留检测

标准名称及标准号	GB 23200.118-2021《动物源性食品中46种兽药残留量的测定》
适用范围	涵盖畜肉、禽肉、水产品等动物源性基质中达比加群及其代谢物的残留检测
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量
检出限与定量限	方法检出限0.3μg/kg，定量限1.0μg/kg
质控样品要求	每批次需包含空白样品、添加回收样品（1倍定量限、5倍定量限）及阳性对照
关键实验步骤	1. 乙腈-乙酸乙酯混合提取 2. 通过HLB固相萃取柱净化 3. 采用多反应监测（MRM）模式检测
特别说明	需注意不同基质样品的前处理差异，肝脏样品需增加冷冻离心去脂步骤

化学药物杂质分析通则

标准名称及标准号	GB/T 40179-2021《化学药物杂质分析技术指南》
适用范围	包含达比加群在内的抗凝药物杂质谱研究，涵盖遗传毒性杂质评估
核心检测方法	推荐HPLC-DAD/ELSD联用技术，特定杂质需采用LC-MS/MS确认
检出限与定量限	普通杂质定量限≤0.05%，潜在遗传毒性杂质≤0.01%
质控样品要求	需建立包含所有已知杂质的混合对照品溶液，要求检出至少3个特征波长下的光谱图
关键实验步骤	1. 强制降解试验（酸、碱、氧化、光照） 2. 杂质归属分析 3. 方法学验证
特别说明	重点强调亚硝胺类基因毒性杂质的控制，需建立专用检测方法

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