标准物质/达比加群/DABIGATRAN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达比加群/DABIGATRAN相关化合物

RMCD001000-1mg

Dabigatran

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211914-51-1

1mg

曼哈格

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标准物质/达比加群/DABIGATRAN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：食品安全国家标准动物性食品中达比加群酯的测定

标准名称及标准号	GB 31660.5-2019
适用范围	适用于动物源性食品（如肌肉、肝脏、肾脏等）中达比加群酯的残留量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法进行定量分析。
检出限与定量限	检出限为0.5 μg/kg，定量限为1.0 μg/kg。
质控样品要求	每批次样品需包含空白样品、加标空白样品和实际样品平行样，加标浓度需覆盖定量限至最大残留限量。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈提取； 2. 通过分散固相萃取净化； 3. 氮吹浓缩后复溶； 4. LC-MS/MS分析。
特别说明	需注意基质效应的影响，建议采用同位素内标校正；实验过程中需严格控制环境温度以避免目标物降解。

行业标准：中国药典2020年版二部达比加群酯原料药质量标准

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部
适用范围	适用于达比加群酯原料药的性状、鉴别、纯度检查和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用外标法测定有关物质和含量。
检出限与定量限	单个杂质定量限为0.05%，报告限为0.03%。
质控样品要求	需进行系统适用性试验，包括理论塔板数、分离度和重复性等参数验证。
关键实验步骤	1. 流动相为甲醇-磷酸盐缓冲体系； 2. 色谱柱为C18柱（4.6×250 mm, 5 μm）； 3. 检测波长300 nm。
特别说明	需严格控制溶剂残留（如乙腈、甲醇），并验证降解产物与主成分的分离度。

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