标准物质/达比加群_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达比加群

MU-7354-50mg

Dabigatran

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211914-51-1

50mg

曼哈格

见证书

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标准物质/达比加群介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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GB/T 38103-2019 达比加群酯中有关物质的测定

适用范围	适用于原料药及制剂中达比加群酯有关物质的检测，包括合成中间体、降解产物等杂质的定性定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合二极管阵列检测器（DAD），采用梯度洗脱程序分离目标物与杂质。

检出限与定量限

单个杂质检出限为0.02μg/mL，定量限为0.05μg/mL；主成分定量限为0.1μg/mL。

质控样品要求

需同步检测空白溶剂、加标样品及平行样，加标回收率应控制在95%-105%，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品溶解：使用甲醇-水混合溶剂超声提取；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱）；
3. 检测波长：220nm。

特别说明	实验需在25℃以下避光操作，避免达比加群酯光解；流动相需现用现配并超声脱气。

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