依鲁替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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依鲁替尼

1ST162740-10mg

Ibrutinib

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936563-96-1

10mg

First Standard

见证书

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依鲁替尼介绍：

产品基本信息：

中文同义词：伊布替尼

英文同义词：Imbruvica; PCI 32765; PCI 32765-00; JNJ 02; CRA 032765

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药物中依鲁替尼的检测方法（GB/T 37861-2019）

标准名称及标准号	GB/T 37861-2019《药物中依鲁替尼的测定高效液相色谱-质谱法》
适用范围	适用于原料药、固体制剂及注射液中依鲁替尼的含量测定及杂质分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法（HPLC-MS/MS），流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱，C18色谱柱（2.1×100 mm，1.7 μm），流速0.3 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；杂质检测定量限需满足信噪比≥10。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度范围，样品储存于2-8℃避光环境，72小时内完成检测。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取15分钟，0.22 μm滤膜过滤
2. 色谱条件优化：柱温40℃，进样量5 μL
3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测（MRM）模式，离子对m/z 441.2→138.1（定量离子）

特别说明	实验需在阴性对照环境下操作，避免甲酸残留干扰；若检测制剂需额外验证辅料干扰，含乳糖制剂需考察美拉德反应风险。

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