标准物质/盐酸乐卡地平_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸乐卡地平

MU-7900-50mg

Lercanidipine Hydrochloride

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132866-11-6

50mg

曼哈格

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标准物质/盐酸乐卡地平介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1：中国药典2020年版二部（标准号：ChP2020）

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（ChP2020）中盐酸乐卡地平相关检测标准

适用范围

适用于原料药及制剂中盐酸乐卡地平的鉴别、含量测定及有关物质检查。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈体系，检测波长238nm。

检出限与定量限

有关物质检测限（LOD）为0.1μg/mL，定量限（LOQ）为0.3μg/mL；含量测定LOQ为0.05mg/mL。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（主成分与已知杂质混合）、重复性样品（6份平行）及加标回收样品（回收率98%-102%）。

关键实验步骤

1. 对照品溶液与供试品溶液的制备；2. 色谱条件平衡；3. 进样分析并记录峰面积；4. 外标法计算含量。

特别说明

流动相需现配现用，避免乙腈挥发影响比例；主峰与相邻杂质峰分离度需≥1.5。

行业标准1：药品杂质分析技术指南（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号

《药品杂质分析技术指南》YY/T 1467-2016

适用范围

针对化学药品中杂质（包括盐酸乐卡地平有关物质）的定性定量分析。

核心检测方法

强制降解试验结合HPLC-MS法，确认杂质来源及结构。

检出限与定量限

质谱法检测限可达0.01μg/mL，定量限为0.03μg/mL。

质控样品要求

需包含光照、高温、酸/碱/氧化降解样品，验证方法专属性。

关键实验步骤

1. 样品强制降解处理；2. 质谱参数优化；3. 杂质谱对比分析。

特别说明

需确保质谱离子化效率稳定，避免基质效应干扰。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！