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标准物质/卡铂

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国家标准 《卡铂的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 37545-2019《卡铂的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于医药制剂、原料药及生物样本中卡铂含量的测定，检测浓度范围为0.1~500 mg/L。
核心检测方法 采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为甲醇-水（含0.1%磷酸），紫外检测波长为230 nm，外标法定量。
检出限与定量限 方法检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L（以信噪比S/N≥10计）。
质控样品要求 每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）和平行样，加标回收率应控制在85%~115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；
2. 色谱条件优化：确保卡铂保留时间与干扰峰分离度＞1.5；
3. 系统适用性测试：连续进样6针标准溶液，峰面积RSD≤2%。
特别说明 1. 卡铂易光解，实验需避光操作；
2. 流动相需现用现配，避免磷酸盐析出；
3. 高浓度样品需稀释后进样，防止色谱柱过载。

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