标准物质/卡铂/CARBOPLATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/卡铂/CARBOPLATIN相关化合物

RMCC076000-100mg

Carboplatin

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41575-94-4

100mg

曼哈格

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标准物质/卡铂/CARBOPLATIN相关化合物介绍：

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GB/T 37272-2018 药物中卡铂及相关化合物的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于药物原料及制剂中卡铂及相关化合物的含量测定，包含注射用卡铂冻干粉针剂的质量控制。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离介质，流动相为甲醇-水（含0.1%磷酸）梯度洗脱。
检出限与定量限	卡铂的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，满足痕量检测需求。
质控样品要求	需包含空白样品、低浓度（LOQ水平）及高浓度（标准曲线最高点）质控样，回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作； 2. 流动相需经0.22 μm滤膜过滤并超声脱气； 3. 柱温控制在30±1℃。
特别说明	卡铂水溶液稳定性差，样品溶解后需在4小时内完成检测。

原料药中金属杂质检测电感耦合等离子体质谱法

适用范围	针对卡铂等铂类原料药中铂、铁、铅等金属元素的痕量检测，限量需符合《中国药典》要求。
核心检测方法	微波消解前处理后采用ICP-MS法测定，同位素内标法校正基质效应。
质控要求	每批次需加测标准物质（CRM）及加标回收实验，RSD应≤10%。

YY/T 1780-2021 医用卡铂无菌检查技术要求

适用范围	规范注射用卡铂的无菌检查方法，涵盖直接接种法和薄膜过滤法的操作细则。
关键步骤	1. 阳性对照需使用金黄色葡萄球菌； 2. 培养温度严格控制在30-35℃。

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