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标准物质/恩格列净_864070-44-0
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标准物质/恩格列净

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国家标准:中国药典 2020年版 二部(恩格列净相关检测标准)
标准名称及标准号《中国药典》2020年版 二部,标准编号:ChP2020-II
适用范围适用于药品中恩格列净(CAS:864070-44-0)的定性鉴别、含量测定及杂质分析,涵盖原料药、制剂及相关产品的质量控制。
核心检测方法采用高效液相色谱法(HPLC),色谱条件为C18色谱柱(粒径5μm,4.6×250mm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长230nm。
检出限与定量限杂质检测限为0.05%(信噪比≥3),定量限为0.1%(信噪比≥10);主成分含量测定定量限为0.01μg/mL。
质控样品要求需包含系统适用性溶液(主成分与已知杂质混合)、重复性测试样品(平行6份)及加标回收样品(回收率范围98%-102%)。
关键实验步骤1. 样品前处理(溶解、超声、过滤);
2. 色谱柱平衡及梯度程序设置;
3. 进样量控制(10μL±5%);
4. 数据采集与峰面积积分(阈值≥100μV·s)。
特别说明实验环境需符合药典凡例要求,标准物质需提供COA并在有效期内使用;检测过程中需监控柱效(理论塔板数≥5000)和分离度(≥1.5)。

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