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标准物质/埃格列净_1210344-57-2
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标准物质/埃格列净

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部
标准号:ChP 2020 Volume II
适用范围
适用于药品中埃格列净(CAS:1210344-57-2)及相关制剂的含量测定、杂质分析及质量控制,涵盖原料药、片剂等剂型。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸),检测波长230 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL,适用于杂质定量和主成分含量测定。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及平行样品;加标回收率应控制在95%-105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并过滤。
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL。
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明
实验需在避光条件下进行;若使用LC-MS/MS,需优化离子源参数(如ESI+模式);标准物质需符合ISO 17034认证要求。

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