奈韦拉平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奈韦拉平

1ST10168-10mg

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129618-40-2

10mg

First Standard

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奈韦拉平介绍：

产品基本信息：

分子式：C15H14N4O

分子量：266.30

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手机版：奈韦拉平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB/T 37537-2019《化学药品中有关物质检查法》

2. 适用范围

本标准适用于化学药品（包括奈韦拉平原料药）中有关物质的定性或定量检测，涵盖工艺杂质、降解产物等的分析。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水或乙腈-缓冲盐体系为流动相，检测波长通常设定为220-280 nm。

4. 检出限与定量限

奈韦拉平相关杂质检出限（LOD）为0.01%-0.05%（以主成分计），定量限（LOQ）为0.03%-0.15%，具体需通过信噪比法验证。

5. 质控样品要求

需包含空白样品、阴性对照、已知浓度加标样品（至少三个浓度梯度），加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

6. 关键实验步骤

① 供试品溶液制备：精密称取样品，用流动相溶解并稀释至规定浓度；
② 色谱条件优化：调整柱温、流速及梯度洗脱程序；
③ 系统适用性试验：理论板数≥2000，分离度＞1.5。

7. 特别说明

奈韦拉平在强光下易降解，实验需避光操作，溶液需现用现配。若杂质峰与主峰未完全分离，需采用二极管阵列检测器（DAD）辅助定性。

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