标准物质/雷贝拉唑钠_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/雷贝拉唑钠

MU-7102-50mg

Rabeprazole sodium

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117976-90-6

50mg

曼哈格

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标准物质/雷贝拉唑钠介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	中华人民共和国药典（2020年版二部）
标准号	ChP 2020

适用范围

适用于雷贝拉唑钠原料药及其制剂的质量控制，涵盖鉴别、检查、含量测定等检测项目。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，用于含量测定及杂质分析。色谱条件为：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长290 nm。

检出限与定量限

杂质检测限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10）；主成分含量测定的定量限为0.05 μg/mL。

质控样品要求

需使用经标化的雷贝拉唑钠对照品，纯度≥99.0%；样品处理需避光操作，溶液现配现用，避免降解。

关键实验步骤

1. 对照品溶液与供试品溶液的等体积进样；
2. 梯度洗脱程序需严格控制流速与时间；
3. 系统适用性试验中理论板数应≥5000，分离度≥1.5。

特别说明

实验环境需避光，温度控制在20-25℃；检测中需同步进行空白试验以排除基质干扰。

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