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Agomelatine Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Agomelatine Impurity 11

A-8022
Agomelatine Impurity 11
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33892-75-0
100mg
萘析精选
见证书
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Agomelatine Impurity 11介绍:

化合物名称:Agomelatine Impurity 11
同义词:
CAS 号:33892-75-0
其他 CAS 号:
分子式:C11H12O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Agomelatine Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《中国药典》2020年版四部通则3102 药物杂质分析指导原则
2. 适用范围
适用于药物中已知杂质(如Agomelatine Impurity 11)的定性、定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC),采用梯度洗脱程序,色谱柱为C18反相柱(250 mm × 4.6 mm, 5 μm),检测波长220 nm。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL,基于信噪比(S/N≥3/10)确定。
5. 质控样品要求
1. 空白样品:不含目标杂质的基质样品;
2. 加标样品:添加LOQ、50%限值、100%限值三个浓度;
3. 系统适用性溶液:主成分与杂质混合溶液,分离度≥2.0。
6. 关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解后用0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0);
3. 进样体积:20 μL。
7. 特别说明
1. Agomelatine Impurity 11在光照条件下易分解,需避光操作;
2. 若杂质峰与主峰未完全分离,需优化梯度洗脱程序;
3. 实验数据需符合《中国药典》数据完整性要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!