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哌拉西林

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Pipracil

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哌拉西林介绍：

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哌拉西林

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食品安全国家标准牛奶中哌拉西林残留量的测定

适用范围	适用于牛奶中哌拉西林残留量的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）检测，涵盖原料奶及成品液态奶的定量分析。
核心检测方法	采用固相萃取（SPE）前处理技术净化样品，结合HPLC-MS/MS进行定性定量分析，色谱柱为C18反相柱（粒径5 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液。
检出限与定量限	方法检出限为0.5 μg/kg，定量限为1.0 μg/kg，满足国际食品法典委员会（CAC）对β-内酰胺类抗生素的限量要求。
质控样品要求	每批次检测需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及质控盲样，回收率范围应控制在70%-120%，相对标准偏差（RSD）≤15%。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈沉淀蛋白后离心； 2. 上清液经HLB固相萃取柱净化； 3. 氮吹浓缩后复溶进样； 4. 采用多反应监测（MRM）模式进行质谱分析。
特别说明	需注意哌拉西林在酸性条件下易降解，样品前处理需严格控制pH值（6.0-7.0），且检测过程需避光操作。

中国药典2020年版二部哌拉西林质量标准

适用范围	规定哌拉西林原料药及其制剂的性状、鉴别、检查（含量均匀度、水分等）和含量测定要求。
核心检测方法	含量测定采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：十八烷基硅烷键合硅胶柱，磷酸盐缓冲液(pH 3.5)-乙腈(75:25)为流动相，检测波长254 nm。
定量限与线性范围	定量限为0.05 mg/mL，线性范围覆盖标示量的50%-150%，相关系数（r）≥0.999。
质控样品要求	系统适用性试验要求理论塔板数≥2500，拖尾因子≤1.5，重复性试验RSD≤1.0%。
关键实验步骤	1. 精密称取供试品溶解并稀释至规定浓度； 2. 对照品溶液同步配制； 3. 按外标法计算含量，保留时间偏差≤2%。
特别说明	原料药需检测N,N-二甲基苯胺等工艺杂质，限度不得超过0.01%；制剂需进行溶出度检查（30分钟溶出量≥80%）。

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