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元素周期表
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GB/T 37867-2019《头孢克洛原料药及制剂中有关物质的测定》
本标准适用于头孢克洛原料药、制剂（包括片剂、胶囊、颗粒等）中有关物质的检测，涵盖降解产物、中间体及杂质的定量分析。
采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离介质，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长254 nm，保留时间定性，外标法定量。
检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL；单个杂质含量不得超过0.5%，总杂质不得超过2.0%。
需制备空白溶液、对照品溶液及供试品溶液；系统适用性试验中理论塔板数≥3000，重复性RSD≤2.0%，回收率控制在95%-105%。
1. 样品前处理：称取供试品溶解后过滤；
2. 色谱条件优化：梯度洗脱程序需验证分离度；
3. 杂质峰归属：需与已知杂质对照品比对保留时间。
实验中需严格控制流动相pH值（±0.05范围内），避免温度波动对保留时间的影响；若发现未知杂质需进行质谱确认。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！