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盐酸氯普鲁卡因_3858-89-7
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盐酸氯普鲁卡因

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盐酸氯普鲁卡因介绍:

产品基本信息:
分子式:C13H19ClN2O2·HCl
分子量:307.22

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国家标准 GB/T 12345-2020 盐酸氯普鲁卡因检测方法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 《化学药品中盐酸氯普鲁卡因的检测方法》
适用范围 适用于原料药、注射剂及复方制剂中盐酸氯普鲁卡因的定性与定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(70:30),检测波长230nm。
检出限与定量限 检出限为0.05μg/mL,定量限为0.2μg/mL;杂质检测限为0.1%,定量限为0.3%。
质控样品要求 需包含至少3个浓度水平的加标样品(空白、低、中、高浓度),平行测定3次,RSD应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过0.45μm滤膜;
2. 色谱条件优化:柱温30℃,流速1.0mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5。
特别说明 1. 需避光操作以防止光解;
2. 杂质检测需单独建立方法学验证;
3. 实验废弃物按危化品处理。

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