氨溴索杂质06_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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氨溴索杂质06

B58477-10mg

(1r,4r)-4-(6,8-dibromoquinazolin-3(4H)-yl)cyclohexanol

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2088879-81-4

10mg

源叶

98%

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氨溴索杂质06介绍：

分子式：C14H16Br2N2O
分子量：388.10
储存条件：-20℃
外观：
用途：科研

您正在浏览的产品：氨溴索杂质06

手机版：氨溴索杂质06

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国家标准：中国药典2020年版二部（标准关联性参考）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（通则2351 杂质检查法）
适用范围	适用于化学药品中已知杂质的定性与定量分析，包括氨溴索原料药及制剂中杂质06的检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18反相柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210nm。
检出限与定量限	杂质06的检出限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10）。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含主成分与杂质06的混合溶液，杂质峰与主峰分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称取样品并溶解稀释； 2. 色谱条件优化：调整梯度洗脱程序确保分离度； 3. 重复性测试：平行测定6份供试品。
特别说明	实验过程中需严格控制流动相pH值（2.8±0.1），避免杂质降解；数据采集需符合电子数据完整性要求。

行业标准：YBB标准（关联性补充）

标准名称及标准号	YBB 00162003-2015 药用辅料及原料药杂质控制指导原则
适用范围	适用于原料药中特定杂质（如氨溴索杂质06）的鉴定、报告及控制限制定。
核心检测方法	建议采用LC-MS联用技术对杂质进行结构确证，辅以HPLC法定量。
质控样品要求	杂质对照品需进行全批次定性验证，并保存完整的谱图数据。

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