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辛伐他汀

1ST10236-25mg Simvastatin {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 79902-63-9 25mg {{goodObj.date}} First Standard {{item.norm}} 见证书 {{inventory}}
辛伐他汀介绍:

产品基本信息:
英文同义词:Simvastatin lactone
分子式:C25H38O5
分子量:418.57

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部 辛伐他汀相关检测标准
标准名称及标准号 中国药典2020年版二部 辛伐他汀(标准号:ChP2020)
适用范围 适用于辛伐他汀原料药及制剂的质量控制,包括鉴别、检查、含量测定等。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),紫外检测器,C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限 有关物质检查:检出限0.05%,定量限0.1%;含量测定定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求 平行测定至少2份,加标回收率应介于98%-102%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇后过滤;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,检测波长238 nm;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000。
特别说明 需严格控制流动相pH值(6.8±0.1),避免辛伐他汀降解;实验室温度应≤25℃。
行业标准:药品检验操作规范(化学药品)
标准名称及标准号 药品检验操作规范(化学药品)通则
适用范围 适用于化学药品的常规检测流程及实验室操作规范,涵盖仪器校准、数据记录等。
关键实验步骤 1. 仪器需定期校准并记录;
2. 原始数据应双人复核;
3. 异常结果需启动OOS调查。
国家标准: 化学试剂标准滴定溶液的制备
标准名称及标准号 GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备
适用范围 适用于滴定分析用标准溶液的配制与标定,如酸碱滴定、氧化还原滴定等。
质控要求 标定需重复4次,极差≤0.1%;标准溶液有效期一般为2个月(避光保存)。

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