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氨基他达拉非

1ST10245-50mg

Amino tadalafil

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385769-84-6

50mg

First Standard

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氨基他达拉非介绍：

产品基本信息：

中文同义词：氨基他达那非、氨基他达拉非异构体-1

英文同义词：Aminotadalafil; (6R,12aR)-2-Amino-6-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-hexahydropyrazino[1’,2’:1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione

分子式：C21H18N4O4

分子量：390.39

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国家标准解读：氨基他达拉非检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015 保健食品中非法添加化学药物的测定液相色谱-质谱/质谱法

适用范围	本标准适用于保健食品及类似基质中氨基他达拉非等非法添加化学药物的定性及定量检测，涵盖片剂、胶囊、口服液等常见剂型。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），通过色谱分离与多反应监测模式（MRM）实现目标物的高灵敏度检测，要求保留时间偏差≤2%，特征离子对相对丰度比误差≤20%。

检出限与定量限

氨基他达拉非的检出限（LOD）为0.05 mg/kg，定量限（LOQ）为0.15 mg/kg。需通过基质匹配标准曲线进行验证，线性范围应覆盖0.15-5.0 mg/kg。

质控样品要求

每批次样品需包含空白基质加标样品（LOQ、中浓度、高浓度三个水平），加标回收率应为80%-120%；同时须设置平行样，相对标准偏差（RSD）应≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用甲醇-水溶液（含0.1%甲酸）超声提取，离心后过0.22 μm滤膜
2. 色谱条件：C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），柱温40℃，流速0.3 mL/min
3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），雾化气压力35 psi，碰撞能量优化至碎片离子丰度最大化

特别说明	检测过程中需注意氨基他达拉非的同分异构体干扰，建议通过二级质谱特征碎片离子（如m/z 169.1、135.0）进行确证。实验室应定期验证质谱仪的灵敏度与分辨率。

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