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托吡酯

1ST10313-100mg

Topiramate

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97240-79-4

100mg

First Standard

见证书

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托吡酯介绍：

产品基本信息：

分子式：C12H21NO8S

分子量：339.36

您正在浏览的产品：托吡酯

手机版：托吡酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部

适用范围

本标准适用于托吡酯原料药及制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及相关检测。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）用于含量测定；
2. 红外光谱法（IR）用于结构鉴别；
3. 酸碱滴定法用于硫酸盐杂质检查。

检出限与定量限

1. HPLC法：检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；
2. 杂质检查方法中硫酸盐的定量限为0.01%。

质控样品要求

1. 对照品溶液需使用国家药品标准物质（如托吡酯对照品）；
2. 平行样品数量不少于2份；
3. 系统适用性试验需满足分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（50:50），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm；
2. 样品制备：精密称取供试品约50 mg，用流动相溶解并定容至100 mL。

特别说明

1. 托吡酯易吸湿，称量需在干燥环境中快速完成；
2. HPLC分析前需进行色谱柱平衡（≥30 min）；
3. 若检测结果超出标准范围，需复测并调查仪器参数及样品制备过程。

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