托吡酯标准品_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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托吡酯标准品

SHAM_122202

Topiramate

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97240-79-4

10mg

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	托吡酯	见证书	0.5%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

您正在浏览的产品：托吡酯标准品

手机版：托吡酯标准品

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中托吡酯含量测定方法（示例标准号：GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药品中托吡酯的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、片剂及胶囊中托吡酯的含量测定及相关物质检查，检测浓度范围为0.1%~100%。
核心检测方法	采用反相高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（25:75），流速1.0 mL/min，检测波长240 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需平行制备3份加标样品，回收率应在98%~102%之间，RSD≤2.0%；系统适应性要求理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取适量样品，用甲醇溶解并定容； 2. 色谱条件平衡：至少运行基线30分钟； 3. 进样量：20 μL。
特别说明	流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间；若样品存在辅料干扰，需增加离心或过滤步骤。

行业标准：药物残留溶剂测定通则（示例标准号：YY/T 0987-2021）

标准名称及标准号	YY/T 0987-2021《化学药品残留溶剂测定气相色谱法》
适用范围	适用于托吡酯原料药中可能残留的有机溶剂（如甲醇、乙醇）的限量检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），DB-624毛细管柱（30 m×0.32 mm, 1.8 μm），FID检测器，载气为氮气，分流比10:1。
检出限与定量限	甲醇检出限为3 ppm，定量限为10 ppm。
质控样品要求	需进行空白对照及加标回收实验，RSD≤5%，残留溶剂总量应符合ICH Q3C要求。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡：80℃水浴平衡30分钟； 2. 进样参数：进样体积1.0 mL，进样口温度200℃。
特别说明	需避免顶空瓶密封垫释放干扰峰；若检测到未知峰，需采用GC-MS进一步确认。

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