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托吡酯

1ST10313-10mg

Topiramate

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97240-79-4

10mg

First Standard

见证书

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托吡酯介绍：

产品基本信息：

分子式：C12H21NO8S

分子量：339.36

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 12345-2020 托吡酯检测方法

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020《药物中托吡酯含量的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、制剂及生物样品中托吡酯的含量测定与纯度分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL~100 μg/mL。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（30:70, v/v），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。

检出限与定量限

方法检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，线性范围0.1~100 μg/mL（相关系数R²≥0.999）。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样，回收率要求85%~115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：称取样品适量，用甲醇溶解并超声提取10分钟，过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡色谱柱≥30分钟；
3. 进样分析：进样量20 μL，保留时间约8.5分钟。

特别说明

1. 避免使用强酸性或强碱性溶剂以防止托吡酯降解；
2. 色谱柱温度需控制在30±2℃，避免保留时间漂移；
3. 样品溶液需在4℃避光保存且24小时内完成检测。

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