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来曲唑

1ST10362-1mg

Letrozole

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112809-51-5

1mg

First Standard

见证书

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来曲唑介绍：

产品基本信息：

中文同义词：来罗唑

分子式：C17H11N5

分子量：285.30

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手机版：来曲唑

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《GB/T 37526-2019 化学药品中杂质来曲唑的测定》

适用范围

本标准适用于化学药品原料药、制剂及中间体中杂质来曲唑的定性及定量分析，包括原料药质量控制和生产过程监控。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV）进行检测，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 6.8），梯度洗脱，检测波长为230 nm。

检出限与定量限

检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。适用于痕量杂质分析。

质控样品要求

质控样品需包含已知浓度的来曲唑对照品，浓度范围覆盖定量限至标准曲线最高点。每批次检测需包含空白样品、低浓度和高浓度质控样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后超声脱气，过滤（0.22 μm滤膜）；
2. 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20 μL；
4. 数据采集与分析：保留时间比对及峰面积积分。

特别说明

1. 实验需在避光条件下操作；
2. 流动相需现配现用，避免微生物污染；
3. 系统适用性要求：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

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