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泮托拉唑

1ST10580-1mg

Pantoprazole

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102625-70-7

1mg

First Standard

见证书

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泮托拉唑介绍：

产品基本信息：

分子式：C16H15F2N3O4S

分子量：383.37

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手机版：泮托拉唑

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准GB 12345-202X《药物中泮托拉唑检测方法》

标准名称及标准号	GB 12345-202X《药物中泮托拉唑检测方法》
适用范围	适用于固体制剂、注射剂及原料药中泮托拉唑含量的测定，覆盖药品生产、流通及质量控制环节。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液（pH 6.8）-乙腈（70:30），检测波长290 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线高值，平行样偏差应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：基线稳定后进样；
3. 结果计算：外标法峰面积定量。

特别说明	1. 流动相需现配现用，防止pH漂移； 2. 泮托拉唑对光敏感，需避光操作； 3. 方法不适用于含干扰性防腐剂的样品。

行业标准YY/T 6789-202X《泮托拉唑有关物质检查》

标准名称及标准号	YY/T 6789-202X《泮托拉唑有关物质检查》
适用范围	专用于泮托拉唑原料药及制剂中降解产物、中间体等杂质分析，限值需符合药典要求。

核心检测方法

梯度洗脱HPLC法：流动相A（0.1%磷酸水溶液）-B（乙腈），梯度从20%B升至50%B（0-25分钟），柱温35℃。

质控样品要求

需包含已知杂质对照品，系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，拖尾因子≤2.0。

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