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泮托拉唑钠

ZHC-681978

Pantoprazole sodium

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138786-67-1

250mg

甄准

见证书

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泮托拉唑钠介绍：

泮托拉唑钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（泮托拉唑钠相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（标准号：ChP2020）
适用范围	适用于泮托拉唑钠原料药及其制剂的质量控制，包括鉴别、检查、含量测定等项目。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，用于含量测定；紫外分光光度法用于鉴别；微生物限度检查法用于制剂安全性评估。

检出限与定量限

HPLC法检测限为0.1μg/mL，定量限为0.3μg/mL；杂质检测要求单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%。

质控样品要求

需使用对照品进行系统适用性试验；平行样品测定偏差≤2.0%；回收率应在98.0%-102.0%范围内。

关键实验步骤

1. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH7.4），流速1.0mL/min；
2. 样品处理：避光操作，溶解后立即进样；
3. 数据采集：主峰保留时间与对照品偏差≤5%。

特别说明	泮托拉唑钠对光敏感，实验全程需避光；溶液需临用新制，2小时内完成检测；如遇色谱峰异常，需排查柱效下降或溶剂pH值波动。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！