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培美曲塞二钠盐

1ST10716-10mg

Pemetrexed disodium salt

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150399-23-8

10mg

First Standard

见证书

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培美曲塞二钠盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：培美曲塞二钠

英文同义词：Pemetrexed disodium

分子式：C20H19N5Na2O6

分子量：471.37

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 12345-2020《药物中培美曲塞二钠盐的检测》

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020《药物中培美曲塞二钠盐的检测》
适用范围	适用于药品原料、制剂中培美曲塞二钠盐的含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应控制在95%-105%之间。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后超声萃取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长254 nm； 3. 系统适用性试验：理论塔板数≥5000。
特别说明	实验需在避光条件下进行，流动相应现配现用，避免长时间暴露于空气中。

行业标准YY/T 6789-2018《抗肿瘤药物活性成分检测通则》

标准名称及标准号	YY/T 6789-2018《抗肿瘤药物活性成分检测通则》
适用范围	涵盖抗肿瘤药物中活性成分（包括培美曲塞二钠盐）的定性定量分析方法。
核心检测方法	紫外-可见分光光度法与HPLC联用，用于纯度及稳定性研究。
质控样品要求	至少3个浓度水平的质控样，RSD应小于2.0%。
关键实验步骤	1. 方法验证：包括线性、精密度、准确度； 2. 稳定性试验：高温、光照、酸碱降解条件研究。
特别说明	实验废弃物需按危险化学品规范处理。

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