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厄洛替尼

1ST10717-10mg

Erlotinib

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183321-74-6

10mg

First Standard

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厄洛替尼介绍：

产品基本信息：

中文同义词：埃罗替尼

分子式：C22H23N3O4

分子量：393.44

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手机版：厄洛替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品中厄洛替尼的测定高效液相色谱法（GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中厄洛替尼的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、制剂及生物样品中厄洛替尼的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长247 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需同时测定空白样品、标准品及加标样品，平行测定3次，相对标准偏差（RSD）≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）；2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃；3. 进样量10 μL。
特别说明	若样品基质复杂，需进行固相萃取（SPE）净化，避免杂质干扰。

行业标准：药物中基因毒性杂质检测液相色谱-质谱法（YY/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	YY/T XXXX-XXXX《药物中基因毒性杂质检测液相色谱-质谱法》
适用范围	用于检测药物中潜在基因毒性杂质（如厄洛替尼合成中间体）的痕量分析。
核心检测方法	液相色谱-三重四极杆质谱联用（LC-MS/MS），电喷雾离子源（ESI+），多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 ng/mL，定量限（LOQ）为0.05 ng/mL。
质控样品要求	需添加内标物（同位素标记物），回收率控制在85%-115%，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品稀释后用0.22 μm滤膜过滤；2. 质谱参数优化：碰撞能量15-25 eV；3. 数据采集时间2.5 min。
特别说明	需定期校准质谱仪，确保灵敏度及稳定性。

国家标准：药品杂质分析指导原则（GB/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXX-XXXX《药品杂质分析指导原则》
适用范围	指导化学药品（含厄洛替尼）中杂质鉴定、定量及控制策略。
核心检测方法	涵盖HPLC、LC-MS及气相色谱法（GC），强调杂质谱分析及毒理学评估。
检出限与定量限	杂质报告阈值为0.1%，鉴定阈值为0.15%，界定阈值为0.5%。
质控样品要求	需建立杂质对照品库，包括已知杂质和潜在降解产物。
关键实验步骤	强制降解试验（酸、碱、氧化、光照及高温条件），评估方法稳定性。
特别说明	若杂质超出阈值，需进行结构确证及毒理研究。

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