左乙拉西坦杂质A_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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左乙拉西坦杂质A

1ST10778-10mg

Levetiracetam impurity A

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67118-31-4

10mg

First Standard

见证书

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左乙拉西坦杂质A介绍：

产品基本信息：

中文同义词：乙拉西坦羧酸、2-吡咯烷酮-N-丁酸

英文同义词：2-pyrrolidone-N-butyric acid

分子式：C8H13NO3

分子量：171.19

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药物杂质检测通用要求（）

标准名称及标准号	GB/T 2611-2022《药物杂质检测通用要求》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中杂质（包括左乙拉西坦杂质A）的定性、定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，结合紫外检测器（UV）或质谱检测器（LC-MS）。
检出限与定量限	检出限≤0.05%，定量限≤0.1%（基于杂质与主成分峰面积比）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（杂质浓度覆盖0.1%-1.0%），每批次至少双平行。
关键实验步骤	色谱柱选择C18或等效填料；流动相为乙腈-水梯度洗脱；流速1.0 mL/min；柱温30℃。
特别说明	需验证方法专属性（强制降解实验）及系统适用性（理论塔板数≥2000）。

行业标准：化学药品杂质分析技术指南（YY/T 14848-2017）

标准名称及标准号	YY/T 14848-2017《化学药品杂质分析技术指南》
适用范围	指导左乙拉西坦等合成药物中工艺杂质与降解杂质的控制策略。
核心检测方法	推荐采用二维液相色谱（2D-LC）分离共流出杂质，质谱定性。
检出限与定量限	报告阈值为0.05%，鉴定阈值为0.10%，质控阈值为0.15%。
质控样品要求	长期稳定性样品需包含3个浓度水平（0.1%、0.5%、1.0%）。
关键实验步骤	强制降解条件包括酸/碱水解、氧化、光照及高温（40℃-60℃）。
特别说明	需评估杂质毒性（Q3A要求）及基因毒性警示结构（ICH M7）。

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