米格列奈钙水合物_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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米格列奈钙水合物

1ST11238-10mg

Mitiglinide calcium hydrate

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207844-01-7

10mg

First Standard

见证书

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米格列奈钙水合物介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H25NO3·0.5Ca·H2O

分子量：353.47

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37861-2019解读

标准名称及标准号

GB/T 37861-2019《药物中米格列奈钙的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂中米格列奈钙的含量测定及杂质分析，涵盖片剂、胶囊等固体形态样品。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长210 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

主成分定量限为0.05 μg/mL，检出限为0.02 μg/mL；杂质定量限为0.1 μg/mL，检出限为0.03 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品和平行样品，加标浓度应覆盖待测物浓度范围的50%-150%，平行样品数量不少于3个。

关键实验步骤

1. 样品前处理需超声辅助溶解；
2. 色谱柱平衡时间≥30分钟；
3. 进样体积10 μL，保留时间偏差需控制在±2%以内。

特别说明	流动相需现配现用，避免微生物污染；若杂质峰与主峰分离度＜1.5，需调整流动相比例或更换色谱柱。

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