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米格列醇

1ST10671-10mg

Miglitol

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72432-03-2

10mg

First Standard

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米格列醇介绍：

产品基本信息：

分子式：C8H17NO5

分子量：207.22

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国家标准解读：米格列醇（CAS:72432-03-2）相关检测标准

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《药物中米格列醇的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料及制剂中米格列醇的含量测定及纯度分析。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）结合蒸发光散射检测器（ELSD），色谱柱为氨基键合硅胶柱，流动相为乙腈-水（85:15）。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.5 mg/kg，定量限（LOQ）为1.5 mg/kg。
质控样品要求	需使用纯度≥99%的米格列醇标准品进行系统适用性测试，平行样重复性RSD≤2.0%，加标回收率应控制在98%-102%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于乙腈-水混合溶液并超声提取； 2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0 mL/min； 3. 结果计算：采用外标法峰面积定量。
特别说明	实验过程中需严格控制环境湿度（≤40%），避免米格列醇吸湿导致检测偏差。

标准名称及标准号	GB 5009.X-202X《食品中米格列醇残留量的测定液相色谱-质谱法》
适用范围	适用于食品基质（如乳制品、保健品）中米格列醇残留的定量检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用C18色谱柱，流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇梯度洗脱。
检出限与定量限	LOD为0.01 mg/kg，LOQ为0.03 mg/kg。
质控样品要求	每批次检测需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），基质效应需控制在±15%以内。
关键实验步骤	1. 样品萃取：使用QuEChERS方法提取； 2. 质谱参数优化：选择母离子m/z 208.1→116.1作为定量离子； 3. 数据验证：通过同位素内标法校正基质干扰。

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018《化学药品对照品应用技术规范》
适用范围	规范米格列醇作为化学对照品在分析方法开发与验证中的使用。
核心检测方法	规定对照品纯度检测需采用HPLC-DAD法，要求主峰纯度角小于阈值角。
质控样品要求	对照品应提供至少两套独立标定数据，长期保存需-20℃避光储存。
特别说明	米格列醇对照品使用前需进行水分含量测定（卡尔费休法），水分≤0.5%方可用于定量分析。

标准名称及标准号	GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范》
适用范围	涵盖米格列醇检测实验室的环境控制、设备校验及数据管理要求。
关键实验步骤	1. 天平校准：每日使用前用标准砝码校验； 2. 色谱系统：保留时间重复性RSD≤1.0%； 3. 原始记录：须包含温湿度、仪器状态及操作者签名。

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