度鲁特韦_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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度鲁特韦

1ST11258-1mg

Dolutegravir

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1051375-16-6

1mg

First Standard

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度鲁特韦介绍：

产品基本信息：

分子式：C20H19F2N3O5

分子量：419.38

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《药物中有关物质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37864-2019《药物中有关物质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学合成药物及制剂中有关物质（包括降解产物、中间体、副产物等）的定性及定量分析，涵盖度鲁特韦原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长260 nm。

检出限与定量限

度鲁特韦主成分的定量限（LOQ）为0.5 μg/mL，有关物质的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白溶剂、系统适用性溶液（主成分与已知杂质混合液）、供试品溶液及加标回收样品，每批检测至少双平行。

关键实验步骤

1. 供试品溶解：使用甲醇-水（50:50）溶解并超声处理10分钟；
2. 进样体积：20 μL；
3. 色谱柱温度：30℃；
4. 流速：1.0 mL/min；
5. 检测数据需经二次积分验证。

特别说明	1. 梯度洗脱程序需根据实际杂质保留时间优化； 2. 若样品存在强吸附性杂质，需使用0.22 μm尼龙滤膜过滤； 3. 方法验证需涵盖专属性、线性、精密度及回收率。

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