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扎鲁司特

CCHM702767

Zafirlukast

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扎鲁司特介绍：

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有效期：大于1年
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扎鲁司特

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 12345-2020 药物中扎鲁司特含量的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 药物中扎鲁司特含量的测定高效液相色谱法
适用范围	适用于片剂、胶囊等固体制剂中扎鲁司特含量的定量分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL~50 μg/mL。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5 μm）为固定相，流动相为乙腈-水（45:55，含0.1%磷酸），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL，基于信噪比（S/N）≥3和≥10确定。

质控样品要求

需制备低、中、高三个浓度质控样品（如0.5 μg/mL、5 μg/mL、40 μg/mL），平行测定3次，回收率应控制在98%~102%，RSD≤2%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取适量样品溶解后超声萃取，经0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡系统至基线稳定；
3. 进样分析：进样量10 μL，记录峰面积并外标法定量。

特别说明	避免使用碱性流动相以防色谱柱损伤；若样品基质复杂，建议增加梯度洗脱程序或使用质谱联用技术验证结果。

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