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阿齐沙坦酯钾盐

1ST180627K-5mg

Azilsartan kamedoxomil

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863031-24-7

5mg

First Standard

见证书

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阿齐沙坦酯钾盐介绍：

产品基本信息：

中文同义词：美阿沙坦

英文同义词：Azilsartan medoxomil monopotassium salt; 1H-Benzimidazole-7-carboxylic acid, 1-[[2′-(2,5-dihydro-5-oxo-1,2,4-oxadiazol-3-yl)[1,1′-biphenyl]-4-yl]methyl]-2-ethoxy-, (5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl ester, potassium salt

分子式：C30H24N4O8·K

分子量：607.63

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手机版：阿齐沙坦酯钾盐

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国家标准：GB/T 37843-2019 药物中有关物质测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37843-2019 药物中有关物质测定高效液相色谱法
适用范围	适用于化学原料药及制剂中有关物质的分离与定量分析，包括阿齐沙坦酯钾盐的杂质检测。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐使用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01%（以主成分计），定量限为0.03%。
质控样品要求	需平行制备3份供试品溶液，系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，理论塔板数≥2000。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于乙腈-水混合溶液； 2. 色谱条件优化：调整梯度洗脱程序； 3. 进样量：10 μL。
特别说明	需验证方法专属性，确保杂质峰与主峰有效分离，并考察溶液稳定性（24小时内）。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物残留溶剂测定气相色谱法

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物残留溶剂测定气相色谱法
适用范围	适用于原料药及辅料中残留溶剂的检测，涵盖阿齐沙坦酯钾盐合成过程中可能残留的有机溶剂。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），色谱柱为毛细管柱（如DB-624），检测器为FID。
检出限与定量限	常见溶剂（如甲醇、乙腈）检出限为2 ppm，定量限为5 ppm。
质控样品要求	需加标回收率在80%-120%之间，重复性RSD≤10%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡温度：80℃； 2. 平衡时间：30分钟； 3. 进样体积：1 mL。
特别说明	需根据ICH Q3C标准设定溶剂残留限度，并验证方法灵敏度。

国家标准：食品安全国家标准化学药品标准物质通则

标准名称及标准号	GB 29203-2012 化学药品标准物质通则
适用范围	规范化学药品标准物质的质量要求及使用规范，适用于阿齐沙坦酯钾盐对照品的标定与验证。
核心检测方法	要求标准物质纯度≥98.0%，需通过质量平衡法（色谱纯度+水分+残留溶剂）验证。
质控样品要求	标准物质应提供有效期、储存条件及不确定度数据，需定期核查稳定性。
特别说明	实验中使用阿齐沙坦酯钾盐对照品时，需核对批号及证书有效性。

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