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厄他培南钠

1ST7021Na-1mg

Ertapenem sodium

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153773-82-1

1mg

First Standard

见证书

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厄他培南钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C22H24N3NaO7S

分子量：497.50

您正在浏览的产品：厄他培南钠

手机版：厄他培南钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部厄他培南钠质量标准（标准号：ChP 2020）

适用范围

适用于原料药及制剂中厄他培南钠的鉴别、含量测定、有关物质及微生物限度检查，涵盖化学和生物学质量控制要求。

核心检测方法

1. 含量测定：高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
2. 有关物质：HPLC法结合杂质对照品进行定性定量分析。
3. 微生物限度：薄膜过滤法，按药典通则1105、1106执行。

检出限与定量限

1. 有关物质：单个杂质检出限为0.01%，定量限为0.03%。
2. 含量测定：线性范围70%-130%，定量限为标示量的0.1%（信噪比≥10）。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主成分与杂质混合溶液，理论塔板数≥3000，分离度≥1.5。
2. 阳性对照：需包含已知杂质（如开环物、二聚体）及微生物标准菌株。
3. 平行样品：每批至少双样检测，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 溶液制备：避光操作，现用现配，使用磷酸盐缓冲液(pH 6.8)溶解样品。
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，进样量20 μL。
3. 微生物检测：样品预处理需中和抗菌活性，培养温度32.5℃±2.5℃，时间5天。

特别说明

1. 厄他培南钠对光敏感，实验全程需避光操作。
2. 有关物质检测需监控β-内酰胺环降解产物，必要时采用LC-MS确认结构。
3. 微生物限度检查需验证抗菌活性的有效中和，避免假阴性结果。

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