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克拉维酸钾

1ST8013A-10mg

Potassium clavulanate

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61177-45-5

10mg

First Standard

见证书

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克拉维酸钾介绍：

产品基本信息：

分子式：C8H8KNO5

分子量：237.25

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相关国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《GB/T 12345-2020 药品中克拉维酸钾的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂中克拉维酸钾的含量测定及相关杂质分析，涵盖片剂、注射剂等剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇梯度洗脱，检测波长220 nm。

检出限与定量限

克拉维酸钾的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；杂质检测限要求≤0.1%。

质控样品要求

需平行测定3份样品，加标回收率应在95%-105%之间；每批次检测需包含空白对照及标准品对照。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后离心过滤；
2. 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。

特别说明	1. 克拉维酸钾水溶液不稳定，需临用现配； 2. 若检测杂质时出现未知峰，需进行质谱确认； 3. 流动相pH值需严格控制为6.8±0.1。

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