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替米沙坦EP杂质B

1ST182400-10mg

Telmisartan EP impurity B

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1026353-20-7

10mg

First Standard

见证书

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替米沙坦EP杂质B介绍：

产品基本信息：

分子式：C33H30N4O2

分子量：514.62

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手机版：替米沙坦EP杂质B

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法

适用范围	适用于药品中替米沙坦及其杂质的分离检测，包括EP杂质B的定性定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18填料（粒径5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230 nm。

检出限与定量限

替米沙坦EP杂质B的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，信噪比均符合S/N≥3（LOD）和S/N≥10（LOQ）要求。

质控样品要求

需平行制备3份含杂质B的加标样品，浓度范围为LOQ~120%限度浓度，重复性RSD≤5.0%，回收率应在98%~102%之间。

关键实验步骤

1. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5（主峰与杂质B）
2. 样品溶液需经0.45 μm滤膜过滤，进样量10 μL
3. 梯度程序：初始25%乙腈，20 min内升至55%，流速1.0 mL/min

特别说明	杂质B检测需与USP43-NF38中相关方法进行交叉验证，实验环境温度应控制在25±2℃，流动相需现用现配，避免长时间放置产生气泡。

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