替米沙坦EP杂质A_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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替米沙坦EP杂质A

1ST182399-100mg

Telmisartan EP impurity A

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152628-02-9

100mg

First Standard

见证书

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替米沙坦EP杂质A介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H20N4

分子量：304.39

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手机版：替米沙坦EP杂质A

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（替米沙坦及其制剂）

适用范围

适用于替米沙坦原料药、片剂及相关制剂中杂质（包括EP杂质A）的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长230 nm。

检出限与定量限

EP杂质A的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

质控样品要求

需制备含0.1%~1.0%浓度范围的杂质对照品溶液，平行测试3份，RSD≤5%；系统适用性溶液需满足分离度≥2.0。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后经0.45 μm滤膜过滤
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃
3. 进样量：20 μL，保留时间约12分钟
4. 结果计算：外标法峰面积定量

特别说明

EP杂质A对光敏感，需避光操作；若样品基质复杂，建议采用质谱法（LC-MS）进行确认，避免假阳性结果。

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