替米沙坦EP杂质G_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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替米沙坦EP杂质G

1ST184375-50mg

Telmisartan EP impurity G

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144702-27-2

50mg

First Standard

见证书

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替米沙坦EP杂质G介绍：

产品基本信息：

分子式：C33H29N5

分子量：495.62

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典（ChP）相关检测方法

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法
适用范围	适用于药物中替米沙坦及其相关杂质（包括EP杂质G）的定性及定量分析，适用于原料药和制剂的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液，检测波长230 nm。
检出限与定量限	替米沙坦EP杂质G的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL（基于信噪比≥3和≥10）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及重复样品，加标浓度应为LOQ至120%目标浓度范围，重复性RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液（50:50）； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	需注意杂质G与替米沙坦主峰的分离度，避免溶剂效应；建议使用经认证的对照品进行定性确认。

行业标准：药品杂质分析技术指南

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年修订版）
适用范围	指导药物研发中杂质（包括基因毒性杂质）的检测、鉴定及控制策略，适用于替米沙坦EP杂质G的风险评估。
核心检测方法	要求采用经过验证的分析方法（如HPLC-MS）对杂质结构进行确证，并评估其毒理学阈值。
关键实验步骤	1. 强制降解试验：酸、碱、氧化、光照条件下的样品稳定性测试； 2. 杂质谱对比：与EP标准物质进行色谱行为比对。
特别说明	若杂质G为基因毒性警示结构，需按ICH M7要求进行限量控制（如阈值为1.5 μg/天）。

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