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(RS)-硫酸氢氯吡格雷-D3_
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(RS)-硫酸氢氯吡格雷-D3

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(RS)-硫酸氢氯吡格雷-D3介绍:

产品基本信息:
分子式:C16H13ClD3NO2S·H2SO4
分子量:422.92

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37528-2019《人血浆中氯吡格雷的测定 高效液相色谱-串联质谱法》
适用范围
本标准适用于人血浆中氯吡格雷及其代谢产物的定性及定量分析,适用于临床药代动力学研究和治疗药物监测。
核心检测方法
采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS),以同位素内标法(如硫酸氢氯吡格雷-D3)进行定量,通过色谱分离与质谱多反应监测(MRM)模式实现目标物检测。
检出限与定量限
氯吡格雷的检出限(LOD)为0.1 ng/mL,定量限(LOQ)为0.5 ng/mL;代谢产物的LOD与LOQ需根据具体结构调整,均需通过方法学验证确认。
质控样品要求
1. 质控样品需包含低、中、高三个浓度水平;
2. 样品基质需与实际检测样本一致(如人血浆);
3. 每批次检测需至少包含5%的平行质控样,回收率应在85%-115%之间。
关键实验步骤
1. 血浆样本预处理:乙腈沉淀蛋白后离心取上清液;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
3. 质谱参数:电喷雾离子源(ESI+),监测离子对为m/z 322.1→212.1(氯吡格雷)。
特别说明
1. 标准中明确要求使用同位素内标(如硫酸氢氯吡格雷-D3)以校正基质效应;
2. 实验过程中需严格控制样本采集后的保存条件(-80℃避光保存);
3. 方法验证需符合《中国药典》通则9012的相关要求。

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