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盐酸吡格列酮

1ST10095-25mg

Pioglitazone hydrochloride

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112529-15-4

25mg

First Standard

见证书

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盐酸吡格列酮介绍：

产品基本信息：

中文同义词：盐酸吡咯列酮

分子式：C19H20N2O3S·HCl

分子量：392.90

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手机版：盐酸吡格列酮

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部盐酸吡格列酮质量标准（关联CAS:112529-15-4）
适用范围	适用于原料药及制剂中盐酸吡格列酮的鉴别、检查及含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件：C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（60:40），检测波长254nm。
检出限与定量限	检出限为0.05μg/mL，定量限为0.1μg/mL（基于信噪比S/N≥10）。
质控样品要求	需包含空白样品、平行样及加标回收样，加标浓度应为定量限的1-3倍。
关键实验步骤	样品前处理需超声溶解15分钟，离心后过0.45μm滤膜；进样量10μL，流速1.0mL/min，柱温30℃。
特别说明	标准品需避光保存，流动相应现配现用；系统适用性试验要求理论塔板数≥3000。

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围	用于盐酸吡格列酮片剂溶出度的检测，评估制剂质量。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，转速50rpm。
检出限与定量限	紫外分光光度法检测时定量限为标示量的5%以下。
质控样品要求	需平行测定6片，溶出量RSD应≤10%。
关键实验步骤	取样时间点为5/10/15/30分钟，过滤后测定吸光度并计算累积溶出率。

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